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國內三大乙肝疫苗廠商停產

2019-11-09 09:50:03来源:励志吧0次阅读

国内三大乙肝疫苗厂商停产

昨日,国家食品药品监督管理总局证实,由于未通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于1月1日起停产昨日,天坛生物公告称,停产与“疑似致死事件”无关1月2日,国家食品药品监督管理总局证实,深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家因未通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP),于2014年1月1日起停产三家市场份额近八成中国食品药品检定研究院批签发记录显示,目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售,分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克该记录同时表明,2013年前11个月的乙肝疫苗产量共1亿余支,其中深圳康泰2753万支、天坛生物2874万支、大连汉信2406万支,占到总产量的近八成根据新版GMP实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版要求2014年1月1日起,未通过新版GMP认证的生产企业或生产车间一律停产因此,深圳康泰、天坛生物、大连汉信被迫停产在国家食药总局查询数据发现,真正通过新版GMP认证的乙肝疫苗厂家只有华兰生物和华北制药,而这两家市场份额不到10%国家食药总局有关负责人指出,三大厂家未在规定的时间内完成认证,但并不是“放弃认证”据了解,三家都已向国家相关部门提出了新版GMP认证申请“我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门”这位负责人表示,尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间停产以后,如完成GMP改造,可以继续申请认证通过认证后可以恢复生产根据预判释放产能有分析称,如此大规模的停产,国内乙肝疫苗市场或现短缺对此,国家食品药品监督管理总局有关负责人表示,将确保产品能满足市场供应根据要求,疫苗厂家在2013年12月31日前生产的产品可继续销售,有的厂家在停产前已提高产量天坛生物昨日在公告中表示,为确保不因搬迁影响2014年产品供应,公司已于2013年完成2014年产品供应(含乙肝疫苗)的市场储备任务“一些产能目前不是很大的厂家,并不完全是受设备能力的限制,而是受市场的限制,如果需要的话会有比较大的产能释放”国家食药总局药化监管司司长李国庆指出,如果出现临时性的短缺,将根据预判和形势,随时组织其他企业在保障安全的前提下尽可能释放产能,以满足临床供应但业内人士表示,因为很多原料需要备货,还要经过出厂检查、批签发等环节,疫苗企业扩张产能也难以一蹴而就据新华社电■ 分析三企业业绩或受冲击有市场分析人士称,未通过新版认证,短期内对天坛生物不会有明显影响,但公司必须在新生产设施投产后及时获得这一认证,否则很快将面临紧张形势大连汉信则表示,公司乙肝疫苗“有一定的存货,相信能支撑一段时间”,同时也承认,在未获得新版GMP认证之前,其乙肝疫苗生产的确会受较大影响至于原乙肝疫苗第一“巨头”深圳康泰,业内人士称,康泰的疫苗在一类乙肝疫苗中占据半数以上市场份额,“现在这部分收入等于被叫停了,因此不管康泰是否通过新版GMP认证,其业绩都注定受到冲击”

(张泉薇)■ 声音“停产与疑似疫苗致死无关”在此之前,深圳康泰和天坛生物乙肝疫苗疑似致死事件曾引发关注昨日,天坛生物发澄清公告称,停产与此前疑似公司乙肝疫苗致死事件的报道无关公司在2009年启动了由本部向新产业基地的整体搬迁计划,因此原有生产设施(含乙肝疫苗原生产设施)于2013年12月31日停止生产,新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产所以未按照相关规定在2014年1月1日前通过新修订药品GMP认证上月24日,有媒体报道称,四川一名婴幼儿疑似接种天坛生物乙肝疫苗后死亡25日晚,天坛生物公告称,公司该批疫苗产品在生产、储存、运输等环节均符合国家相关规定在公告中,天坛生物还对公司高管离职传闻进行了回应,公告称,部分董事及高管因个人原因或工作变动辞去原有职务,与之前部分媒体报道的疑似乙肝疫苗事件无关12月31日晚间,天坛生物宣布,董事会收到张利东等三名董事及高级管理人员的书面辞职申请,张利东、付百年、陈勇三人分别因个人和工作变动等原因,辞去原有职务昨日,有媒体援引不愿具名的分析师的表述称,三位高管的离职,与上月天坛生物被爆出疑似乙肝疫苗接种致死事件有关(张泉薇 )■ 股价通过认证企业股价大涨近期,康泰生物疫苗致死事件引发疫苗企业一连串市场行情,上市公司天坛生物股价大起大落:12月23日放量涨停,25日跌停,26日股价回弹,昨日,天坛生物股价再大幅下挫,下滑了5.03%,最终报收于20.19元,创下近一个月以来最低点与此相对的是,天坛生物乙肝疫苗的竞争对手在昨日纷纷出现不同程度的上涨,其中,华北制药涨幅较大,截至收盘上涨7.58%,报5.39元;华兰生物上涨3.34%;鲁抗医药上涨1.84%(张泉薇)

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